獲得美國FDA和歐盟CE認證，用于阿狄森氏病體外診斷試劑盒

臨床應用

阿狄森氏?。ˋddison’s disease），又稱原發性腎上腺皮質功能不全（Primary adrenocortical insufficiency），是一類由腎上腺皮質功能減退或功能障礙引起的糖皮質激素、鹽皮質激素和雄激素的產生不足，并伴隨著促腎上腺皮質激素和血漿腎素活性水平升高的臨床表現。它是一種罕見病，在西歐發達國家的發病率為110-114例/百萬人。女性發病率是男性的1.5-3.5倍，且多發于30-50歲。在亞洲更為少見。

由自身免疫導致的腎上腺皮質功能損傷，即自身免疫性阿狄森氏病，是該病的普遍形式，占已確診的阿狄森氏病80%以上。針對類固醇21-羥化酶（21-Hydroxylase， 21-OH）的自身抗體是重要的自身免疫性阿狄森氏病標志物。

21-羥化酶自身抗體不僅可以在90%以上新發阿狄森氏病患者中被檢測到，還可以在1型或2型自身免疫性多腺體綜合征（Autoimmune polyglandular syndromes, APS）患者中被檢測到。

檢測21-羥化酶抗體可以預測并輔助診斷自身免疫性阿狄森氏病。RSR公司生產的21-羥化酶自身抗體（21-OH Ab）ELISA檢測試劑盒可用于定量檢測人類血清中21-羥化酶自身抗體。

試劑盒特點

靈敏度：86%，于100例自身免疫Addison病的患者

特異性：99.4%，于928名健康志愿者

標準品濃度范圍：0.3-100 u/mL（RSR單位）

抗體濃度臨界值：陰性＜0.4 u/mL；陽性≥0.4 u/mL

檢測系數臨界值（不使用標準品計算檢測結果）：陰性＜45；陽性≥45

檢測原理

21-羥化酶自身抗體ELISA檢測試劑盒采用橋式酶聯免疫技術，使待測樣本中的抗體可同時與包被在微孔板中的抗原（21-羥化酶）和生物素標記的抗原（21-羥化酶-生物素）結合。通過鏈霉親和素過氧化物酶與生物素的偶聯，及與過氧化物酶底物的顯色反應，可以檢測出待測樣本中的21羥化酶抗體的濃度。

檢測流程

檢測儀器：酶標儀（波長405nm、450nm）

產品規格：96測試/盒

儲存條件：2-8℃保存